（着手：药明康德）

转自：药明康德

好意思国FDA本日文书，加快批准勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）公司的Hernexeos（zongertinib）上市，用于调整经FDA批准的检测发现肿瘤佩戴HER2酪氨酸激酶结构域（TKD）激活性突变、且已领受过全身调整的不行切除或飘浮性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成东谈主患者。勃林格殷格翰的新闻稿暗意，这是针对这类患者，FDA批准的首款口服靶向疗法。

该药的疗效在Beamion LUNG-1扣问中得到评估。这是一项灵通标签、多中心、多部队临床考试，纳入了不行切除或飘浮性、带有HER2 TKD突变、且已领受过全身调整的非鳞状NSCLC患者。主要疗效至极为盲法稳固中心依据RECIST v1.1评估的客不雅缓解率（ORR）平息争抓续时分（DOR）。

在71例既往领受过含铂化疗、但未领受过HER2靶向酪氨酸激酶遏止剂或抗体偶联药物（ADC）调整的患者中，ORR为75%（95% CI：63%，83%），其中58%的患者DOR≥6个月。在34例既往领受过含铂化疗及HER2靶向ADC调整的患者中，ORR为44%（95% CI：29%，61%），其中27%的患者DOR≥6个月。

▲Zongertinib分子结构（图片着手：PubChem）

此前在2024年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia）上公布的末端表露，驱散2024年8月29日，zongertinib的疾病规矩率（DCR）达到93%，其中，取得缓解的患者中55%仍在领受调整。

此外，在2024年宇宙肺癌大会上发表的数据还表露，zongertinib具有初步的脑活性。证据盲法稳固中央审评的评估，33%（120 mg，n=27）和40%（240 mg，n=25）的无症状脑飘浮患者竣事说明的客不雅缓解，疾病规矩率分散为74%和92%。NSCLC平庸飘浮至核心神经系统，与患者的不良预后和生存质地相关。在确诊时具有HER2突变的NSCLC患者中，多达30%的患者出现脑飘浮。

Zongertinib是一种口服、不行逆HER2酪氨酸激酶遏止剂。由于该药物不与野生型EGFR聚拢，因而其相关毒性较低。Zongertinib于2023年取得好意思国FDA授予快速通谈阅历，并随后于2024年取得好意思国FDA和中国国度药监局药品审评中心（CDE）授予的禁闭性疗法认定，用于调整曾领受过全身性疗法、佩戴HER2突变的晚期NSCLC成东谈主患者。Beamion LUNG-2巨匠性3期临床考试正在进行中，该考试旨在评估与要领调整比较，zongertinib行为一线疗法，在佩戴HER2突变的晚期NSCLC患者中的成果。

参考贵府：

[1] FDA grants accelerated approval to zongertinib for non-squamous NSCLC with HER2 TKD activating mutations. Retrieved August 8, 2025, from https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-zongertinib-non-squamous-nsclc-her2-tkd-activating-mutations

[2] U.S. FDA grants accelerated approval to Boehringer’s HERNEXEOS® as first orally administered targeted therapy for previously treated patients with HER2-mutant advanced NSCLC. Retrieved August 8kaiyun, 2025, from https://www.globenewswire.com/news-release/2025/08/08/3130334/0/en/U-S-FDA-grants-accelerated-approval-to-Boehringer-s-HERNEXEOS-as-first-orally-administered-targeted-therapy-for-previously-treated-patients-with-HER2-mutant-advanced-NSCLC.html