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近日，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）收到国度药品监督持续局核准签发的《受理奉告书》，特瑞普利单抗（商品名：拓益?，产物代号：JS001）连合荣昌生物制药（烟台）股份有限公司自主研发的抗体偶联药物维迪西妥单抗用于HER2抒发的（HER2抒发界说为HER2免疫组织化学查验成果为1+、2+或3+）局部晚期或涟漪性尿路上皮癌患者的新相宜症上市肯求取得受理。由于药品的研发周期长、审批智商多，容易受到一些不细目性要素的影响，本次新相宜症上市肯求能否取得批准存在不细目性，敬请宏大投资者严慎决策，注重防范投资风险。现将联系情况公告如下：

一、药品基本情况

药品称号：特瑞普利单抗打针液

肯求事项：境内坐蓐药品注册上市许可

受理号：CXSS2500079、CXSS2500080

肯求东说念主：上海君实生物医药科技股份有限公司

审批论断：凭据《中华东说念主民共和国行政许可法》第三十二条的礼貌，经审查，决定给以受理。

二、药品的其他联系情况

尿路上皮癌是环球十大常见恶性肿瘤之一，在我国的发病率和弃世率呈逐年高潮趋势。凭据国度癌症中心最新数据，2022年我国尿路上皮癌新发病例数9.29万例，弃世超4万例，严重胁迫着患者人命健康，存在巨大尚未被得志的临床需求。

2021年，特瑞普利单抗获批用于晚期尿路上皮癌的二线及以上调整，是我国首个获批的晚期尿路上皮癌非采用性东说念主群相宜症的免疫调整药物。畴前5年间，PD-(L)1单抗与新式抗体偶联药物的出现，正在持续重塑晚期尿路上皮癌的调整相貌。与传统化疗比拟，新式疗法在糊口获益和耐受性方面均展现出权贵上风，使患者的调整采用愈增多元化和精确化。

本次新相宜症的上市肯求主要基于RC48-C016臆测（NCT05302284），该臆测是一项多中心、立时、敞开、阳性药对照的Ⅲ期临床臆测，旨在比较特瑞普利单抗连合维迪西妥单抗对比吉西他滨连合顺铂/卡铂在既往未摄取系统抗肿瘤调整的HER2（东说念主表体孕育因子受体-2）抒发的局部晚期或涟漪性尿路上皮癌患者中的灵验性和安全性。该臆测由北京大学肿瘤病院郭军施展和中国医学科学院肿瘤病院周爱萍施展担任主要臆测者，在宇宙74家临床中心开展。

2025年5月，RC48-C016臆测的主要臆测尽头无发达糊口期（以下简称“PFS”，基于零丁影像评估）和总糊口期（以下简称“OS”）均达到决议预设的优效规模。臆测成果标明，相较于吉西他滨连合顺铂/卡铂，特瑞普利单抗连合维迪西妥单抗一线调整HER2抒发的局部晚期或涟漪性尿路上皮癌可权贵延伸患者的PFS和OS。特瑞普利单抗安全性数据与既往臆测相同，未发现新的安全性信号。本臆测的详备数据将在垂危外洋学术会议上公布。

特瑞普利单抗打针液是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，曾荣膺国度专利范围最高奖项“中国专利金奖”，于今已在环球（包括中国、好意思国、欧洲及东南亚等地）开展了隐敝超越15个相宜症的40多项由公司发起的临床臆测。正在进行或已完成的要津注册临床臆测在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效。限度本公告表露日，特瑞普利单抗的12项相宜症已于中国内地获批。2020年12月，特瑞普利单抗打针液初度通过国度医保计划，当今已有10项获批相宜症纳入国度医保目次，是国度医保目次中惟一用于玄色素瘤、非小细胞肺癌围手术期、肾癌和三阴性乳腺癌调整的抗PD-1单抗。2024年10月，特瑞普利单抗用于复发/涟漪性鼻咽癌调整的相宜症在中国香港获批。

在外西化布局方面，限度本公告表露日，特瑞普利单抗已在好意思国、欧盟、印度、英国、约旦、澳大利亚、新加坡等国度和地区取得批准上市，并在环球多个国度和地区摄取上市审评。

三、风险提醒

由于医药产物具有高技术、高风险、高附加值的特质，药品的前期研发以及产物从研制、临床测验报批到投产的周期长、智商多，容易受到一些不细目性要素的影响，本次新相宜症上市肯求能否取得批准存在不细目性。敬请宏大投资者严慎决策，注重防范投资风险。

公司将积极鼓励上述技俩，并严格按照联系礼貌实时对技俩后续发达情况实际信息表露义务。联系公司信息以公司指定表露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》以及上海证券交游所网站刊登的公告为准。

特此公告。

上海君实生物医药科技股份有限公司

董事会

2025年8月9日kaiyun官方网站